مشاهده نسخه کامل
: shaahani
16-11-2020, 04:00
[ برای مشاهده لینک ، لطفا با نام کاربری خود وارد شوید یا ثبت نام کنید ]۲۰۲۰-۱۱-۱۵_۱۶-۴۱-۱۱.jpg
فرایند تولید واکسن
چرخه توسعه واکسن یک فرایند شش مرحله‌ای متشکل از اکتشافی، پیش‌بالینی، کارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است.
مراحل اول و دوم (اکتشافی و پیش‌بالینی) در آزمایشگاه انجام می‌شود که شامل آزمایشات بسیار متعدد همکاری دانشمندان با یکدیگر و تست و آزمون واکسن بر روی حیوانات و غیره می شود.
مرحله سوم، کارآزمایی بالینی خود به تنهایی در سه زیرمرحله انجام می شود. زیرمرحله اول، بر ایمنی تمرکز دارد و 100 تا 200 نفر از افراد سالم، واکسن آزمایشی را دریافت می‌کنند. در این زیرمرحله، پژوهشگران به بررسی ارتباط مقدار واکسن با میزان عوارض جانبی می‌پردازند.
در زیرمرحله دوم، مطالعه کارآزمایی بالینی آغاز و واکسن به افرادی با ویژگی های مشخص تزریق می‌شود (در این مرحله ممکن است اطلاعات اضافه درباره عوارض جانبی کوتاه مدت و سنجش مقدار واکسن ایمنی دهنده ارائه شود).
در نهایت، به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی در زیرمرحله سوم، واکسن به هزاران نفر تزریق می‌شود (در این مرحله افراد واکسینه شده با افرادی مقایسه می شوند که دارونما یا واکسن دیگری دریافت کرده اند بنابراین محققان می توانند درباره ایمنی و اثربخشی واکسن جدید اطلاعات بیشتری کسب و عوارض جانبی متداول را شناسایی کنند).
در صورت تایید ایمنی و اثربخشی در این مرحله (کارآزمایی بالینی)، واکسن تاییدیه و مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می کند.
در آزمون های علمی، دانشمندان و آزمون شوندگان بطور کلی از نحوه آزمون تا زمان بدست آمدن نتایج نامطلع باقی خواهند مانند، زیرا اطلاع داشتن آنها ممکن است نتایج آزمون را تحت تاثیر قرار دهد، بنابراین یک فرد به عنوان آزمون شونده هرگز نمی داند که واکسن واقعی را دریافت نموده است و یا تنها دارو نمای بی اثر به او داده شده است.
دانشمندان ثبت و ضبط کننده نیز این موضوع را نمیدانند که آیا یک فرد واکسن دریافت نموده و یا دارو نما.
اطلاعات مربوط به این که چه فردی واکسن دریافت کرده است، بصورت پیچیده ای رمز شده و با تفکیک و ریز شدن اطلاعات، دسترسی به آنها غیر ممکن شده و نگهداری اطلاعات مربوط به آن به عهده سیستم نظارتی جداگانه ای گذاشته می شود بطور که دستکاری این اطلاعات حتی از عهده ان سیستم نیز بر نمیاید. پس از اتمام آزمون، اطلاعات مربوطه توسط کلید های رمز بازگرداننده شده و در اختیار دانشمندان قرار می گیرد.
نتایج بدست آمده منطبق بر واقعیت بوده است و همیشه به صورت آماری ارائه می شود، یعنی هرگز گفته نمی شود یک واکسن صد در صد موثر بوده است و یا هیچ عوارضی ندارد، زیرا آزمایشات گسترده و مشاهدات ثبت شده حداقل در چند مورد خلاف آنرا نشان خواهد داد.
بدیهی است که هرچه آزمون ها بزرگتر و تعداد مشارکت کنندگان آن بیشتر شوند، نتایج آماری بدست آمده دقیق تر و قابل اطمینان تر می شود.
دریافت تائیده سازمان غذا و دارو، هرگز انتهای پژوهش روی واکسن و یا دارو نیست و پس از آن علاوه بر کنترل کیفیت دائمی و آزمون هریک از واکسن های تولید شده در آزمایشگاه و زمان تولید دارو که رویه های آماری و پیچیدگی های خاص مربوط به خود را دارد، واکسن توزیع شده مجددا در آزمایشگاه سراسر جهان مورد آزمون تمامی دانش پژوهان قرار می گیرد و گروه تحقیقاتی اولیه تولید کننده واکسن، نتایج تحقیقات خود را در اختیار تمام جامعه علمی قرار می دهد تا تمام دنیا بتواند تمامی مراحلی که آنها در ابتدا در آزمایشگاه خود طی کرده اند را مجددا تکرار کند و آزمایشات اولیه را مجددا تکرار نموده و نتایج آن را ثبت کند، این تکرار آزمایشات توسط گروه های مختلف علمی در سراسر جهان که بصورت کاملا مستقل انجام می شود و نتایج هر یک از آنها برای اطلاع سایر دانشمندان جهان در نشریه های علمی به چاپ می رسد، در نهایت کمک بیشتری می کند تا اطلاعات دقیق تری از واکسن بدست آمده و هر گروه علمی مستقل دیگری با آزمون های خویش، اثر بخشی آنرا تائید نمایید.
در فرایند تولید واکسن فایزر/بایون‌تک با بررسی‌ها و مدلسازی‌های آماری و کارآزمایی بالینی. بعد از یک دوره آزمایش و فاز تحقیقاتی،
۴۴هزار دواطلب در سراسر جهان واکسینه شدند. از این بین ۹۴ مورد ابتلا (در بین ۴۴ هزار داوطلب) ثبت شد (بعد از واکسینه شدن افراد در معرض ویروس قرار گرفته تا آزموده شوند) و تحلیل‌های آماری دانشمندان نشان دادند که این واکسن در ۹۰ درصد موارد در جلوگیری از ابتلا به کرونا موثر است.
فایزر و بایون‌تک این بررسی‌ها را تا زمانی ادامه می‌دهند که ۱۶۴ مورد ابتلا ثبت شود. با این روش می‌توان کارآمدی واکسن را به شکل دقیق‌تری تعیین کرد و می‌توان دریافت چه تعداد از مبتلایان، در گروهی بوده‌اند که پلاسبو دریافت کرده اند و چه تعدادی از آنها واقعا واکسن واقعی گرفته بوده‌اند.
فرایند تولید واکسن
چرخه توسعه واکسن یک فرایند شش مرحله‌ای متشکل از اکتشافی، پیش‌بالینی، کارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است.
مراحل اول و دوم (اکتشافی و پیش‌بالینی) در آزمایشگاه انجام می‌شود که شامل آزمایشات بسیار متعدد همکاری دانشمندان با یکدیگر و تست و آزمون واکسن بر روی حیوانات و غیره می شود.
مرحله سوم، کارآزمایی بالینی خود به تنهایی در سه زیرمرحله انجام می شود. زیرمرحله اول، بر ایمنی تمرکز دارد و 100 تا 200 نفر از افراد سالم، واکسن آزمایشی را دریافت می‌کنند. در این زیرمرحله، پژوهشگران به بررسی ارتباط مقدار واکسن با میزان عوارض جانبی می‌پردازند.
در زیرمرحله دوم، مطالعه کارآزمایی بالینی آغاز و واکسن به افرادی با ویژگی های مشخص تزریق می‌شود (در این مرحله ممکن است اطلاعات اضافه درباره عوارض جانبی کوتاه مدت و سنجش مقدار واکسن ایمنی دهنده ارائه شود).
در نهایت، به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی در زیرمرحله سوم، واکسن به هزاران نفر تزریق می‌شود (در این مرحله افراد واکسینه شده با افرادی مقایسه می شوند که دارونما یا واکسن دیگری دریافت کرده اند بنابراین محققان می توانند درباره ایمنی و اثربخشی واکسن جدید اطلاعات بیشتری کسب و عوارض جانبی متداول را شناسایی کنند).
در صورت تایید ایمنی و اثربخشی در این مرحله (کارآزمایی بالینی)، واکسن تاییدیه و مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می کند.
در آزمون های علمی، دانشمندان و آزمون شوندگان بطور کلی از نحوه آزمون تا زمان بدست آمدن نتایج نامطلع باقی خواهند مانند، زیرا اطلاع داشتن آنها ممکن است نتایج آزمون را تحت تاثیر قرار دهد، بنابراین یک فرد به عنوان آزمون شونده هرگز نمی داند که واکسن واقعی را دریافت نموده است و یا تنها دارو نمای بی اثر به او داده شده است.
دانشمندان ثبت و ضبط کننده نیز این موضوع را نمیدانند که آیا یک فرد واکسن دریافت نموده و یا دارو نما.
اطلاعات مربوط به این که چه فردی واکسن دریافت کرده است، بصورت پیچیده ای رمز شده و با تفکیک و ریز شدن اطلاعات، دسترسی به آنها غیر ممکن شده و نگهداری اطلاعات مربوط به آن به عهده سیستم نظارتی جداگانه ای گذاشته می شود بطور که دستکاری این اطلاعات حتی از عهده ان سیستم نیز بر نمیاید. پس از اتمام آزمون، اطلاعات مربوطه توسط کلید های رمز بازگرداننده شده و در اختیار دانشمندان قرار می گیرد.
نتایج بدست آمده منطبق بر واقعیت بوده است و همیشه به صورت آماری ارائه می شود، یعنی هرگز گفته نمی شود یک واکسن صد در صد موثر بوده است و یا هیچ عوارضی ندارد، زیرا آزمایشات گسترده و مشاهدات ثبت شده حداقل در چند مورد خلاف آنرا نشان خواهد داد.
بدیهی است که هرچه آزمون ها بزرگتر و تعداد مشارکت کنندگان آن بیشتر شوند، نتایج آماری بدست آمده دقیق تر و قابل اطمینان تر می شود.
دریافت تائیده سازمان غذا و دارو، هرگز انتهای پژوهش روی واکسن و یا دارو نیست و پس از آن علاوه بر کنترل کیفیت دائمی و آزمون هریک از واکسن های تولید شده در آزمایشگاه و زمان تولید دارو که رویه های آماری و پیچیدگی های خاص مربوط به خود را دارد، واکسن توزیع شده مجددا در آزمایشگاه سراسر جهان مورد آزمون تمامی دانش پژوهان قرار می گیرد و گروه تحقیقاتی اولیه تولید کننده واکسن، نتایج تحقیقات خود را در اختیار تمام جامعه علمی قرار می دهد تا تمام دنیا بتواند تمامی مراحلی که آنها در ابتدا در آزمایشگاه خود طی کرده اند را مجددا تکرار کند و آزمایشات اولیه را مجددا تکرار نموده و نتایج آن را ثبت کند، این تکرار آزمایشات توسط گروه های مختلف علمی در سراسر جهان که بصورت کاملا مستقل انجام می شود و نتایج هر یک از آنها برای اطلاع سایر دانشمندان جهان در نشریه های علمی به چاپ می رسد، در نهایت کمک بیشتری می کند تا اطلاعات دقیق تری از واکسن بدست آمده و هر گروه علمی مستقل دیگری با آزمون های خویش، اثر بخشی آنرا تائید نمایید.
در فرایند تولید واکسن فایزر/بایون‌تک با بررسی‌ها و مدلسازی‌های آماری و کارآزمایی بالینی. بعد از یک دوره آزمایش و فاز تحقیقاتی،
۴۴هزار دواطلب در سراسر جهان واکسینه شدند. از این بین ۹۴ مورد ابتلا (در بین ۴۴ هزار داوطلب) ثبت شد (بعد از واکسینه شدن افراد در معرض ویروس قرار گرفته تا آزموده شوند) و تحلیل‌های آماری دانشمندان نشان دادند که این واکسن در ۹۰ درصد موارد در جلوگیری از ابتلا به کرونا موثر است.
فایزر و بایون‌تک این بررسی‌ها را تا زمانی ادامه می‌دهند که ۱۶۴ مورد ابتلا ثبت شود. با این روش می‌توان کارآمدی واکسن را به شکل دقیق‌تری تعیین کرد و می‌توان دریافت چه تعداد از مبتلایان، در گروهی بوده‌اند که پلاسبو دریافت کرده اند و چه تعدادی از آنها واقعا واکسن واقعی گرفته بوده‌اند.