هدف : هدف از تدوین این مجموعه ارائه ضوابط , مقررات قوانین مربوط به صدور پروانه های بهداشتی (تاسیس , بهره برداری , ساخت , مسئول فنی ) و مجوزهای گشایش و ترخیص کالاهای وارداتی بمنظور اطلاع رسانی متقاضیان و آشنایی بیشتر آنان در تهیه مدارک لازم و تسریع بیشتر در انجام این امور و همچنین ایجاد وحدت رویه اجرایی در تمام دانشگاههای علوم پزشکی سراسرکشور , می باشد. امید است برای همکاران محترم و تمام مراجعین و متقاضیان مفید واقع گردد.
تعاریف : مجوز بهداشتی به پروانه تاسیس , بهره برداری , مسئول فنی و ساخت , همچنین مجوز ورود , ترخیص و صادرات محصولات مشمول قانون مواد غذایی , آشامیدنی , آرایشی بهداشتی , اطلاق می شود.
1- پروانه تاسیس : به مجوزی اطلاق می گردد که پس از صدور پروانه بهره برداری یا کارت شناسائی یا پروانه گواهی فعالیت صنعتی از وزارت صنایع یا جهاد و براساس اصول و ضوابط مربوطه , که قبلا هماهنگ شده است , توسط اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی , صادر می شود.
2- پروانه بهره برداری : پروانه بهره برداری , درصورت داشتن شرایط و ضوابط , از نظر تجهیزات و امکانات و پس از صدور پروانه تاسیس , صادر می گردد.
3- پروانه مسئول فنی : مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر تولید , در کارگاهها و کارخانجات , با مدارک تحصیلی حداقل , کارشناسی باشد. اصولا موسسات مشمول قانون در زمان اخذ پروانه ساخت , بایستی دارای مسئول فنی تائید شده از طرف اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی باشند , و پروانه مسئولیت فنی را اخذ نموده باشند.
4- پروانه ساخت : پروانه ساخت به مجوزی اطلاق می گردد که فرمول ساخت تایید شده از طرف اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی در آن درج شده و زمانی صادر می شود که موسسه آمادگی تولید داشته و از نظر فنی و بهداشتی , مورد تائید باشد.
5- مجوز ورود کالا : مجوز است که بر طبق مقررات واردات و صادرات وزارت بازرگانی و در صورت تکمیل مدارک مربوطه , توسط اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی و یا ادارات تابعه , برحسب مورد , پس از طی مراحل قانونی و بررسی های لازم , صادر می گردد و در واقع موافقت اولیه برای ورود کالای مورد نظر , به کشورمی باشد.
6- مجوز ترخیص کالا : مجوزی است که پس از ورود کالا به گمرکات کشور و پس از تائید قابلیت مصرف و طی مراحل قانونی , برابر مقررات مربوطه , صادر می گردد.
مدارک لازم جهت صدور پروانه تاسیس و بهره برداری :
1- درخواست کتبی به عنوان اداره نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی مربوطه 2- ارائه تصویر پشت و روی برابر اصل شده پروانه بهره برداری یا کارت شناسائی یا پروانه گواهی فعالیت صنعتی معتبر از وزارت صنایع یا ادارات تابعه یا در موارد مربوطه , از وزارت جهاد . 3- تکمیل و ارائه فرم تاسیس ( که توسط اداره نظارت , تحویل متقاضی می شود. ضمنا کلیه صفحات فرم مذکور , پس از تکمیل , باید به تایید مسئول اداره نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی رسیده و ممهور به مهر دانشگاه مربوطه باشد.) 4- نشانی کامل محل ( با رسم کروکی ) 5- ارائه کروکی نقشه محل با ذکر متراژ کلیه قسمتهای مختلف ( سالن تولید , بسته بندی , انبار مواد اولیه , انبار محصولات ساخته شده , آزمایشگاه , سرویسهای بهداشتی کارگران و غیره). کروکی می بایست در محل توسط کارشناسان مربوطه بررسی و درصورت تائید , مهرو و امضاء شود. 6- ارائه مدارک مربوط به ثبت شرکت ( اگر موسسه , شرکت باشد) و ارائه روزنامه رسمی , 7- هرگونه تغییر نام , تغییر محل , تغییر نوع تولیدات و غیره لازم است در پروانه صادره از طرف اداره کل صنایع یا جهاد کشاورزی اصلاح و تصویر پشت و روی برابر اصل شده پروانه مزبور ارائه گردد. 8- ارائه تصویر تاییدیه سازمان حفاظت محیط زیست ( بغیر از شهرهای صنعتی ) در پاره ای موارد با توجه به نوع محصول که اثرات سوء بر محیط اطراف داشته باشد. 9- ارائه تاییدیه بهداشتی در مورد سیستم آب و فاضلاب و سایر موارد مربوطه با توجه به نوع محصول و در صورت نیاز . 10- بازدید از موسسه , جهت تکمیل فرم بهره برداری که می تواند همزمان با بررسی کروکی موضوع بند 5 باشد. 11- تطبیق موسسه با حداقل ضوابط فنی و بهداشتی مربوط به هر نوع محصول . 12- تائیدیه کارشناس و یا کارشناسان بازدید کننده درقسمت مربوطه , ضمنا کله نسخ باید ممهور به مهر اداره نظارت و مسئول مربوطه باشد. 13- در مواقع اصلاح یا تغییر خطوط پروانه های تاسیس و بهره برداری , ارائه مدارک مربوطه به بندهای یکم , دوم , سوم , پنجم و نیز اصل پروانه ها تاسیس و بهره برداری , جهت اصلاح ضروریست .
مدارک لازم جهت صدور پروانه مسئول فنی :
الف – مدارک ارسالی توسط موسسه :
1- ارائه تصویر کارت پایان خدمت یا معافیت دائم از نظام وظیفه 2- تصویر کلیه صفحات شناسنامه , یک نسخه 3- تصویر مدارک تحصیلی ( ارائه درسی و واحدهای گذرانده شده در دوره تحصیلی کارشناسی یا بالاتر در صورت نیاز) 4- برگ تقبل مسئولیت فنی توسط مسئول فنی معرفی شده ( نامه کتبی) 5- پنج قطعه عکس 4x6 . 6- ارائه تعهد نامه شرکت در کلاسهای آموزشی , توسط مسئول فنی که حسب مورد , توسط کمیته فنی قانونی , تعیین خواهد شد. 7- مشمولین طرح نیروی انسانی , بایستی معافیت از طرح یا گواهی مبنی برگذراندن طرح مذکور را از اداره کل تامین نیروی انسانی , ارائه نمایند. ( فارغ التحصیلان از سال 58 به بعد مشمول طرح می باشند. ) 8- گواهی عدم سوء پیشینه 9- ارائه تاییدیه ارزش تحصیلی صادره توسط دانشگاه مربوطه , در مورد فارغ التحصیلان خارج از کشور , تاییدیه وزارت علوم و تحقیقات و فناوری , در مورد دانش آموختگان دانشگاه آزاد , تاییدیه از سازمان مرکزی دانشگاه واقع در خیابان پاسداران , نیستان نهم ضروریست . 10- برای فارغ التحصیلان رشته های دبیری , در صورت کسب موافقت قبلی این اداره کل یا ارائه حکم قطعی بازنشستگی الزامیست . 11- ارائه اصل پروانه مسئول فنی قبلی و استعفای قطعی ایشان , درخصوص موسساتی که مسئول فنی آنها , تغییر می کند الزامیست . 12- مدارک فوق بانضمام نامه کتبی می بایست از طرف موسسه مربوطه , به اداره نظارت بر مواد غذایی مربوطه ارسال و طی آن , مسئول فنی را معرفی نمایند. تبصره – در مورد بند 8 , چنانچه فرد واجد شرایط , قبلا مسئول فنی بوده و طی مدت یک ماه استعفا داده و از سوی موسسه دیگری معرفی می شود , گواهی عدم سوء پیشینه ارسال تاییدیه ارزش تحصیلی و ریز نمرات ضروری نمی باشد.
ب - مدارکی که توسط ادارات تابعه , در دانشگاههای علوم پزشکی سراسر کشور , پس از تائید و مطابقت با چارت مسئولین فنی , تکمیل خواهد شد:
1- اخذ کلیه مدارکی که در بند الف , اشاره شد و توسط موسسه ارائه می گردد. 2- مکاتبه با صندوق رفاه دانشجویان , با عنایت به تصویب نامه شماره 3192-28/5/1366 , هیات محترم وزیران , در مورد افرادیکه در سال 1353 به بعد فارع التحصیل شده اند. 3- تحویل فرمهای مربوط به مسئولین فین : 4 نفر
3-1- برگ سوگند نامه مسئول فنی ( دارای تائیدیه امضاء توسط دفتر خانه اسناد رسمی ) 3-2- برگ سوگند نامه موسسه و سرمای گذار ( دارای امضاء توسط دفتر خانه اسناد رسمی ) 3-3- قرارداد استخدامی بین کارخانه و مسئول فنی و برگ پرسشنامه مسئول فنی تبصره- کلیه مدارک فوق , باید توسط مسئول اداره نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی تائید شده و ممهور به مهر دانشگاه مربوط باشد.
مدارک لازم جهت صدور و تمدید پروانه ساخت :
1- دارا بودن پروانه تاسیس و بهره برداری و پروانه مسئول فنی 2- تکمیل وارائه فروم درخواست صدور پروانه ساخت ( تکمیل و امضاء شده توسط مسئول فنی ) 3- ارائه فرم برچسب با مطالب مندرج بر روی آن 4-ارائه تصدیق ثبت نام نهایی محصول 5- ارائه فیش بانکی , جهت صدور پروانه , مطابق تصویب نامه هیات وزیران که برحسب مورد اعلام می شود. 6- درخصوص تمدید پروانه های ساخت ارائه اصل پروانه های ساخت , قبلی و رعایت مفاد بند 1 و 2 و 3 و 5 الزامی است.
مدارک لازم , جهت صدور مجوز واردات مواد اولیه غذایی , آشامیدنی , آرایشی و بهداشتی :
جهت ورود کالاهای مشمول ماده 16 قانون مواد خوراکی , آشامیدنی , ارایشی و بهداشتی که برطبق مقررات واردات و صادرات وزارت بازرگانی , ورود آنها بلامانع می باشد. ابتدا متقاضی مدارک ذیل را تکمیل و ارائه می نماید:
1- سه نسخه پیش فاکتور(پروفروما) اصل , بانضمام دو برگ تصویر آن . 2- اصل اوراق ثبت سفارش تکمیل شده بانظمام یک برگ تصویر صفحه اول آن 3- آنالیز معتبر مرتبط با پروفرم کالا شامل مشخصات کامل فیزیکی , شیمیائی و در صورت لزوم , مشخصات میکروبی 4- پیش نمونه درصورت لزوم 5- درصورت داشتن سابقه ورود کالا با همان مشخصات قبلی ( تولید کننده و آنالیز کالا ), تصویر پیش فاکتور سابقه , ضمیمه میگردد ( در حال حاضر سابقه 2 سال قابل قبول است )چنانچه کالا (اسانس , رنگ , مواد افزودنی و نگهدارنده ) در یک واحد تولیدی خاص مورد مصرف دارد می بایستی تصویر پروانه ساخت , که نام کالای فوق در آ گردده باشد , نیز ارائه گردد . پس از بررسی آنالیز و مطابقت آن با استانداردهای ملی یا منابع معتبر خارجی از قبیل WHO و BP.USP و غیره , مجوز ورود , صادر خواهد شد.
مدارک لازم , جهت صدو مجوز ترخیص مواد اولیه غذایی , آشامیدنی , آرایشی و بهداشتی :
جهت صدور مجوز ترخیص , متقاضی می بایست , مدارک زیر را تکمیل و به اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی و یا ادارات نظارت تابعه ارائه نماید:
1- فاکتور کالا ( بانضمام یک برگ تصویر آن ) 2- اصل نسخه دوم متقاضی ( نسخه دوم پروفرم تایید شده در مرحله ورود ) 3- اصل گواهی بهداشت و قابلیت مصرف مرتبط با فاکتور , که به تایید مقامات ذیصلاح بهداشتی کشور مبداء رسیده و ممهور به مهر سفارت جمهوری اسلامی ایران باشد. 4- اصل برگ آنالیز , بانضمام یک برگ تصویر آن پس از بررسی مدارک و کنترل کلیه مشخصات , از گمرک ورودی اقدام به نموئه برداری گردیده و به همراه برگ آنالیز تایید شده , به آزمایشگاهای کنترل غذا و دارو , ارسال تا پس از مطابقت نمونه با آنالیز مربوطه , مجوز مصرف صادر گردد.
ضوابط ورود کالاهای فرآیند شده غذایی , آرایشی و بهداشتی :
مدارک مورد نیاز :
الف – ارائه اوراق ثبت سفارش ب – ارائه اصل فرمولاسیون , با آنالیزکالا , به مهر و امضای تولید کننده , حاوی مطالب زیر :
1- با تاریخ جدید صادر شده و حاوی کلیه اطلاعات علمی مورد نیاز باشد .
2- درج نوع و شماره استاندارد بکار رفته در تولید کالا
ج- ارائه اصل پروفرم با امضای تولید کننده د- ارائه اصل گواهی بهداشت و قابلیت مصرف در کشور مبداء , با تائید سفارت جمهوری اسلامی , در هنگام ترخیص با مشخصات ذیل :
1- شماره و تاریخ فاکتور 2- نام و مشخصات کامل کالا به همراه شماره سری ساخت
ه- هر واحد از کالاهای واردات , دارای مشخصات زیر به فارسی باشد :
تاریخ تولید و انقضاء , سری ساخت , فرمولاسیون , کشور تولید کننده و درصورت لزوم , دستور مصرف .
تبصره : در صورتیکه کالاهای وارداتی , درایران دارای استاندارد ملی باشد , باید فرمولاسیون کالا , حداقل منطبق با استاندارد ملی بوده و چنانچه در موارد خاص , برای کالای وارداتی , استاندارد ملی تدوین نشده باشد , لازم است اطلاعات کامل و دقیق , توسط وارد کننده , ارائه و موضوع در کمیته علمی مربوطه , بررسی و تصمیم گیری شود.
نحوه صدور مجوزهای بهداشتی :
1- پروانه تاسیس : پروانه تاسیس موسسات مشمول قانون , براساس پروانه های بهره برداری با کارت شناسائی یا پروانه گواهی فعالیت صنعتی که از طرف وزارت صنایع و یا جهاد کشاورزی صادر گردیده و تصویر برابر اصل شده آن همراه با سایرمدارک که قبلا اعلام شد , به این اداره کل ارسال می شود و با توجه به رای کمیته فنی , مورخ 6/6/79 که به مدیر کل اداره نظارت برمواد غذایی و بهداشتی تفویض اختیار گردیده , صادر می شود و در مواد خاص , در کمیته فنی مطرح و پس از تایید کمیته , صادر می گردد.
2- پروانه بهره برداری : پروانه بهره برداری , پس از صدور پروانه تاسیس , یا بطور همزمان و در صورت داشتن شرایط ضوابط مربوطه از نظر امکانات , ماشین آلات و تجهیزات و ارسال فرم بهره برداری و نیز تائید شرایط فنی و بهداشتی موسسه , در اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی صادر میشود.
پروانه مسئول فنی : پروانه مسئول فنی , پس از بررسی و تطبیق مدارک تحصیلی با چارت تصویب شده و با توجه به رای مورخ 6/6/79 و 17/7/79 کمیته فنی , که به مدیر کل اداره نظارت برمواد غذایی و بهداشتی تفویض اختیار گردیده , صادر میگردد و در موارد خاص , در کمیته فنی مطرح و درصورت تائید صادر می گردد .
توضیح اینکه – پروانه های تاسیس , بهره برداری و مسئول فنی , دارای یک شماره می باشند.
نحوه صدور و تمدید پروانه ساخت :
4- پروانه ساخت : پروانه ساخت موسسات مشمول قانون , پس از اخذ پروانه ها تاسیس , بهره برداری و مسئول فنی صادر میگردد. برای صدور پروانه ساخت موسسه بایستی از نظر فنی و بهداشتی , مورد تایید بوه و پس از مطابقت فرمول ساخت با استانداردها و ضوابط مربوط , پروانه ساخت صادر و از اولین سری تولید , نمونه برداری شده و پس از تایید آزمایشگاه , اجازه توزیع داده می شود
اعتبار پروانه های ساخت , در حال حاضر 5 سال از تاریخ صدور می باشد. در پروانه ساخت , نام محصول , مشخصات بسته بندی , وزن خالص , مواد متشکله , نام و مشخصات تولید کننده و …. قید می گردد.
4-1- تمدید پروانه ساخت : کلیه مراحل تمدید پروانه ساخت , همانند صدور پروانه ساخت است , که در بند 4 به آن اشاره شده است و برای تمدید پروانه ساخت , در صورتیکه فرمول مندرج در آن تفاوتی با فرمول قید شده در پروانه ساخت قبلی نداشته باشد دانشگاهها , می توانند راسا اقدام نمایند و چنانچه فرمول محصول , تغییر نماید. از طریق اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی , اقدام می شود.
4-2- تغییر فرومول مندرج در پروانه ساخت : در مورد محصولاتی که تغییر فرمول داشته باشند کلیه مراحل مندرج در بند 4 لازم الاجرا است .
4-3-تغییر اوزان و تغییر نام محصول : متقاضیانی که قصد تغییر در اوزان یک محصول را دارند , بایستی مراتب را به اداره کل نظارت یا ادارات نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی استانها , اعلام و مجوز دریافت نمایند. برای تغییر نام محصول , ارائه تصدیق ثبت نام جدید , اصل پروانه ساخت قبلی و فیش بانکی , برابر تصویب نامه هیات وزیران , الزامی است.
4-4- نحوه ارسال مدارک : به منظور تسریع در امر صدور پروانه های یاد شده و درصورت آمادگی , موسسه مربوطه می تواند , مدارک مربوط به تاسیس , بهره برداری , مسئول فنی و ساخت را , همزمان تکمیل و از طریق اداره نظارت مربوطه به اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی ارسال دارند , در غیر این صورت , پس از آمادگی در هر مرحله , درخواست صدور همان پروانه را بنماید.
5- نحوه صدور مجوز چاپ برچسب : مجوز چاپ برچسب , برای محصولات مشمول قانون , که دارای پروانه ساخت معتبر بوده و از نظر فنی و بهداشتی نیز مورد تائید باشند , صادر می گردد. برابر ماده 11 قانون مواد خوراکی , آشامیدنی , آرایشی و بهداشتی م برچسبهای محصولات مشمول قانون مذکور , بایستی دارای مشخصات زیر , به زبان فارسی و خوانا باشند :
1- نام و آدرس موسسه سازنده 2- نام محصول 3- مواد متشکله 4- شماره پروانه ساخت از وزارت بهداشت 5- سری ساخت 6- تاریخ ساخت و تاریخ انقضاء مصرف 7- جمله ساخت ایران روی برچسب , درج شده باشد. 8- وزن خالص . بدیهی است , در مواردی که مجوز برچسب صادراتی داده می شود این مطلب می تواند به زبان غیر فارسی نیز روی محصول , درج شود , مشروط به آن که , منحصرا برای صادرات باشد.
نحوه صدور گواهی بهداشت , برای صادرات مواد غذایی , آشامیدنی , آرایشی و بهداشتی :
جهت صدور گواهی بهداشت , برای محموله های مواد غذایی و بهداشتی به دو صورت زیر , اقدام می گردد:
1- موسساتی که دارای پروانه های ساخت بهداشتی , بالاخص پروانه ساخت معتبر باشند , باستناد پروانه ساخت , گواهی بهداشت , صادر می شود. گاهی بنا به تشخیص کارشناسی و در صورت لزوم , از محموله صادراتی نمونه برداری و پس از تائید آزمایشگاه , اقدام به صدور گواهی بهداشت می شود.
2- در مورد موسساتی که به صورت سنتی , مشغول به کار هستند و دارای کد بهداشتی بوده و فاقد پروانه های بهداشتی می باشند , پس از بازدید از محموله صادراتی و درصورت لزوم نمونه برداری و پس از تایید آزمایشگاه , گواهی بهداشت صادر خواهد شد.
آکوستیک ، فوم شانه تخم مرغی، صداگیر ماینر ، یونولیت
گرفتن مجوزهای بهداشتی
محتوای مخفی: راهنمای صدور مجوز بهداشتی، مواد غذایی،آشامیدنی،آرایشی و بهداشتی
قوانين ايجاد تاپيک در انجمن
جواب بصورت نقل قول
